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Inquiet? La qualité des preuves utilisées par la FDA pour approuver les médicaments varie considérablement

Inquiet? La qualité des preuves utilisées par la FDA pour approuver les médicaments varie considérablement

Un article publié dans le numéro d'aujourd'hui du Journal de l'Association médicale américaine m'a sorte de flippé.

Selon un communiqué de presse avançant l'article, Large Variation Trouvé dans la qualité des preuves utilisées par la FDA pour approbation des nouveaux médicaments:

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« De nombreux patients et les médecins supposent que la sécurité et l'efficacité des agents thérapeutiques nouvellement approuvés est bien compris; Cependant, la force de la preuve des essais cliniques pour appuyer les décisions d'approbation par la FDA des États-Unis n'a pas été évalué. »

Comme quelqu'un qui a été sur non pas un, pas deux, mais un cocktail de trois médicaments - deux anti-dépresseurs et un stabilisateur d'humeur - pendant plus de sept ans, je suis l'une de ces personnes qui suppose que la sécurité et l'efficacité des médicaments que je prends ont été établis par la norme d'or pour l'évaluation: l'étude randomisée, en double aveugle.

Apparemment non. Dr Joseph Ross et Nicholas Downing de l'École de médecine de l'Université de Yale ont examiné chaque approbation des médicaments de la FDA de 2005 - 2017. Leur étude a porté sur le nombre d'essais cliniques ont été présentés pour appuyer l'approbation, combien de temps les essais ont duré, combien de patients ont été étudiés et les résultats utilisés pour définir les effets de la drogue et de la sécurité.

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Je comprends qu'il doit y avoir une certaine souplesse dans le processus d'approbation, en particulier pour les médicaments prometteurs qui traitent des maladies mortelles pour lesquelles il n'y a pas d'alternatives thérapeutiques ou de maladies rares.

La majorité des médicaments qu'ils regardaient est venu sur le marché après des essais cliniques de haute qualité. Cependant, « Un tiers des nouveaux médicaments sont approuvés sur la base d'un seul essai. Il peut avoir été un grand procès ou il peut avoir été un procès très faible », selon le Dr Ross.

D'accord, peut-être est approprié pour ce médicament particulier. Voici ce que je ne suis pas d'accord avec:

  • Moins de la moitié des médicaments sont comparés à une solution de rechange existante qui est disponible sur le marché aujourd'hui, au moment de l'approbation.
  • Moins de la moitié des médicaments indiqués pour une utilisation à long terme sont étudiés depuis plus de six mois.

La façon dont je le vois, les compagnies pharmaceutiques vraiment comme les médicaments d'usage à long terme, tels que les médicaments que je suis sur. Je l'ai déjà rempli ces prescriptions des dizaines de fois et fera probablement si un nombre incalculable de fois avant de mourir soit ou non plus besoin.

Les gens comme moi - sur les médicaments pour très longtemps - sont le train de sauce pour les compagnies pharmaceutiques. La dernière chose que ces compagnies pharmaceutiques veulent que le gouvernement est de les forcer à poursuivre la recherche sur les médicaments coûteux d'utilisation à long terme pendant des années - voire des décennies - en particulier après les brevets des médicaments arrivent à expiration.

Ce qui m'a encore plus préoccupé est le résumé d'un éditorial d'accompagnement dans le même numéro de la revue dans laquelle les auteurs, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., de l'Université de Stanford, Stanford, en Californie., Et Rita F. Redberg, MD, M.Sc., de l'Université de Californie, San Francisco, et rédacteur en chef, JAMA médecine interne, des commentaires sur trois études dans ce numéro, y compris l'étude du Dr Ross et le Dr Downing, qui examinent la processus d'approbation de la FDA.

« Bien que ces rapports représentent des étapes importantes pour améliorer la compréhension de la prise de décision de la FDA, plus l'engagement et les progrès vers assurer la transparence, y compris la réduction expurgation du rapport, est nécessaire pour aider la communauté scientifique et d'autres parties intéressées de répondre aux questions de ces études soulèvent, contribuant ainsi à la FDA dans sa mission de trouver le juste équilibre entre l'innovation et permettant de protéger la santé du public «.

La question est maintenant, sera la FDA prendre des mesures en réponse aux études?

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